药明康德常州及泰兴原料药基地成功经过美国FDA查看｜Bilingual News

  上海，2025年4月1日 - 药明康德今天宣告，公司坐落江苏常州及泰兴的两个原料药基地于3月相继以零缺点成功经过了美国食品药品监督办理局（Food and Drug Administration，FDA）查看，FDA未签发任何“483表格”（查看发现项陈述）。这一成果再次显示了药明康德一直遵循全球最高质量衡量原则，坚决赋能合作伙伴加快新药研制，谋福全球患者的不懈许诺。

  3月4日，美国FDA对常州原料药基地展开了未预先告诉的GMP契合性查看（又称“飞翔查看”），包含六大GMP体系和21款已获FDA同意的产品。FDA查看官提早一天完结一切核对，未发现任何不契合项。

  3月21日，泰兴原料药基地顺畅经过美国FDA针对1款多肽立异药商业化出产进行的上市前查看（Pre-Approval Inspection）。查看过程中未发现任何不契合项。泰兴基地在设备配套、技能团队实力，体系运转、文件办理及记载方面展现了高度合规性。该基地于2023年9月正式投产，占地面积68.4万平方米，是药明康德最新、尖端规划的原料药出产基地。此次顺畅经过FDA查看，标志着泰兴基地已具有面向全球商场供给原料药商业化供给的才能。

  药明康德联席首席执行官陈民章博士表明：“质量和合规是公司赋能全球客户的重要柱石。咱们很快乐常州和泰兴两个基地接连顺畅经过了FDA查看，且没有一点不契合项。这为公司更好地赋能全球客户，继续供给高质量的研制和出产解决计划，奠定了坚实基础。咱们将继续助力合作伙伴加快新药开发及商业化进程，为广阔病患带来健康福音。”

  常州和泰兴基地是合全药业（小分子CDMO渠道）以及WuXi TIDES（为寡核苷酸、多肽及杂乱化学偶联药物开发供给一体化服务的CRDMO渠道）全球布局的重要组成部分，两个基地均可为各种杂乱组成分子类型的开发供给原料药及中间体出产服务。

  药明康德近年来在全世界内继续出资扩展产能，以满意日渐增加的商场需求，包含继续出资瑞士库威基地，2024年完成产能翻倍。一起，公司稳步推动美国米德尔顿基地建造，计划于2026年末投入运营。2024年5月，新加坡研制及出产基地正式开工建造，基地一期计划于2027年投入运营。

  药明康德（股票代码：为全球医药及生命科学职业供给一体化、端到端的新药研制和出产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。药明康德经过共同的CRDMO事务形式，不断下降研制门槛，助力客户提高研制功率，为患者带来更多突破性的医治计划，服务范围包含化学药研制和出产、生物学研讨、临床前测验和临床试验研讨等范畴。2024年，药明康德接连第四年被MSCI评为ESG（环境、社会及管治）AA级。现在，公司的赋能渠道正承载着来自全球30多个国家约6,000家合作伙伴的研制立异项目，致力于将更多新药、好药带给全球病患，提前完成让天下没有难做的药，难治的病的愿景。更多信息，请拜访公司网站：

  特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包含在内)为自媒体渠道“网易号”用户上传并发布，本渠道仅供给信息存储服务。

  国家电力局长意外被捕！竟然早成美国特务，被捕时叫嚣我是美国人，被判5年拘禁后驱离出境

  湖南父子带挖机千里奔赴榕江抗洪：一天清淤近10小时，居民邀请去他们家里睡

  2025我国汽配企业10强：冠军年入超2500亿，潍柴第2，轮胎业占1家

  Shams：公牛将朗佐-鲍尔送至骑士换回奥科罗

  小米YU7爆火催生倒卖订单：交给时刻最长56周，有黄牛加价1.7万转卖

  小米手环 9 推送 1.3.206 固件晋级，新增支撑 10 代同款桌搭形式

  NVIDIA行将推出的 DLSS“Transformer 模型”可令显存使用率下降20%

  《编码物候》展览开幕 北京年代美术馆以科学艺术解读数字与生物交错的世界节律